Ako-investovať - fórum

Dovolim si tu dat tip do loterie pri kurze :strata 100 % -potencionalny zisk -moj odhad 500%
TNXP teraz 0,185 usd je spolocnost ktora ma okrem iných v predklinickej fazi,momentalne nezaujimavých, jeden zaujimavý pripravok TNX 102 SL na liecbu fybromyalgie-v kratkosti-chronicke bolesti hlavy,migreny,nespavost... to je zjednodusené
-bola ukoncena faza 3 s pozitivnym vysledkom-mieru neviem posudit
-bol označený FDA ako Fast Track vývojový program
-16.10. podanie na FDA -SCHVALENIE/VRATENIE NA DALSIE DOKAZOVANIE
-fast track ma zrýchlene konanie a 75 % fast track schvalia
-FAST TRACK by malo byt rozhodnute do 60 dni
-po schvaleni FDA sa dalej jedna o uvedenie ako LIEKU na predpis ,tam by mali byt dva terminy podla zavaznosti...
spominam si prioritne april a normal august
-15 rokov nebol na trh uvedeny nový liek
-na trhu su tzv.opiodne pripravky,v tomto pripade sa jedna o nieco ine
-ale v podstate stare-cyklobenzaprín ,ktory preukazatelne zaberal-zabera ,len v niektorych statoch usa sa da zohnat,niekde nie ..a tomu som velmi s tych sprav neporozumel
-rozdiel by mal byt v kombinacii s nejakou inou latkou
-Na TNX-102 SL sa vzťahuje množstvo vydaných a čakajúcich celosvetových patentov, ktoré pokrývajú zloženie hmoty súvisiace s eutektickou technológiou a sublingválnou formuláciou. Tieto patenty sú v priamom vlastníctve spoločnosti Tonix Pharmaceuticals a žiadne záväzky voči inej strane. Americká ochrana sa očakáva do roku 2035.
Vychadzaju neustale nove spravy :
TNXP spolupracuje s XY.. SPOL. pri priprave , uvedenia na trh
-prieskum trhu ako by az velke % lekarov predpisovalo novy liek,pretoze s existujucimi liekmi su nespokojni...
-maju na trhu dva lieky Zembrance a Tosymra ,ktore generuju ale male prijmy,no skusenost s logistikou by pomohol najst urychlenu cestu na trh
-nemaju ziadny dlh,nejaka hotovost bola
maju grant s min.obrany na vyvoj vakciny spojene s cerpanim par mil.usd....prvu cast obdrzali niekedy v oktobri

TERAZ NEGATíVA
TNXP je neustále stratová
peniaze zhana len upisovanim nových akcii-okrem maleho prijmu z dvoch liekov na trhu,ktore i tak nevyvinuli oni,len kupili práva
neustale robi split
na poslednom zhromazdeni oznamil riaditel,zakladatel spol. SETH LEDERMAN ,ze spol. s hotovostou neprezije prvu cast roka 2025
SETH -tak ho nazývajme, je stale vidiet v it priestore
SETH vlasti len male promile akcii
SETH si dáva stedry plat i odmeny,cca 1 mil rocne,aj ked v podstate neprinasa akcionarom ziadne pozitiva
Takze su v srackach,potrebovali by urobit split,aby sa akcia udrzala nad 1 usd,no ten momentalne nemozu kvoli pravidlu ako casto sa moze robit-tak im hrozi delisting-termin neviem
V 2025 spalia hotovost a predpokladam ,ze v tejto situacii neupisu nic
Niekde som zachytil,ze ani prevzatie im nehrozi,lebo to ma SETH nejako ukotvene v stanovach ,aby sa mohol branit prevzatiu

takze co teraz SETH?
1, FDA schvali prijatie a akcie vystrelia na 1-1,5 usd
bude nasledovat okamzitý upis nových akcii so splitom
tým padom predpokladam i nasledný pokles akcii
potom cakame na uvedenie na trh,tam by sa mohol zacat rast akcii
2.FDA to vrati
zrutenie ceny akcii a nasledný krach
-len tato varianta sa mi nezda ,lebo SETH ma celu dobu dojnu kravu a ze by ju nechal skapat?


ak tu je niekto z oboru a ma nazor na tu latku cyklobenzaprín....prosim nazor
akciu momentalne nedrzim,predal som za 0,20 pricom som mohol mat 100 % zisk ked bola na 0,32 ...nenazranost

dnes je 60 den po podani na FDA,takze by malo byt zverejnene ako obstali.
dnes plus 80% celkovo od tipu plus 130%
tak uvidime.... ak by som mal vacsiu poziciu urcite predavam,no mam len drobne ,tak to risknem az do oznamenia......s tým,ze ak neprijmu ziadost tak padne ako hnila hruska
kde by sa dalo najst kolko akcii je short?

sprava zatial nevysla ziadna
after market 0,71 od tipu 280%
ak zverejnia pred otvorenim a zamietnutie ..tak otvorime tak 0,1 mozno prilezitost pre shorterov...
tak ci tak bude offering...len kam to az vytiahnu?

bez nových sprav pre market 0,965 plus 82%
celkom od tipu plus 420%

a zastavene obchodovanie

Accepted, https://finance.yahoo.com/news/tonix-ph ... 00940.html
Pekný trade, gratulujem

Aktuálne 1.60

aviceN napísal: ↑Ut 17 12, 2024 2:35 pm Accepted, https://finance.yahoo.com/news/tonix-ph ... 00940.html
Pekný trade, gratulujem

Aktuálne 1.60

uz som to pozrel...a nech nikto nevravi,ze to vyvoleni nevedeli skorej....ten narast pred zverejnenim
predpokladam ze teraz budu upisovat nove akcie

Jasne ze to vyvoleni vedia dopredu. Ja som Tonix cez covid obchodoval, mal som tip od jedneho tipka na discorde, ze to krachuje, ale este bude deadcat bounce, aj tak bolo -februar 2021, nestihol som predat peak, no spravilo mi to 30% na akciu. Ovtedy uz to len padalo a riedili akcie, co som si ponechal 10 akcii ze keby to este raz vyskoci nahodou.. tak maju hodnotu 0 a z 10 akcii sa stalo 0,0008 akcie

Neviem kto to ako leakuje, alebo akym sposobom to nieco indikuje ale tie "deadcat bounce" som za svoj zivot zobchodoval tak 3x Jeden bohatsi gambler za deadcat bounce zarobil na nove auto - 5k -> 21k, ale potom predrbal na AMC 30k

Vsetko tipy od neho
Senvion
Callon Petroleum
Aston Martin Lagonda ten mi spravil tak 40% cez covid

Do kedy ste držali akcie? Si vychytal skoro peknych 1000% skoda ze som nevidel clanok skor. Ja som včera nakúpil za 1.18 a predal za 1.6, ale len 150 akcii.

Marián napísal: ↑St 18 12, 2024 9:41 am Do kedy ste držali akcie? Si vychytal skoro peknych 1000% skoda ze som nevidel clanok skor. Ja som včera nakúpil za 1.18 a predal za 1.6, ale len 150 akcii.

vyhodilo ma na sl 0,46 170% ziskom...
NEVIEM KEDY PREDAVAT....tak robim male zisky ,vacsie straty


Inak ten pad vcera z vrcholu pripisuju sprave https://ir.tonixpharma.com/sec-filings/ ... 011157.pdf
s takym vysvetlenim,ze 30. augusta uzavreli dohodu s AGP o predaji akcií v hodnote až 150 miliónov dolárov za trhovú cenu. Do 30. septembra predali približne 41 miliónov dolárov. To znamená, že AGP mohla predať akcie spoločnosti kedykoľvek, keď spoločnosť nemala dôverné informácie. Od tlačovej správy dnes ráno spoločnosť nemala žiadne dôverné informácie. Preto umožnili AGP využiť súčasnú cenu akcií.

tak neviem, MYSLEL SOM ,ZE SA MUSI DOPREDU ZVEREJNIT NEJAKA PONUKA...podla objemu by tu mohol byt novy GME
akcie momentalne nemam,budem sledovat a informovat

Akoze borrow fees su pekne vysoko.

https://www.iborrowdesk.com/report/TNXP

DanteUnchained napísal: ↑St 18 12, 2024 3:46 pm Akoze borrow fees su pekne vysoko.

https://www.iborrowdesk.com/report/TNXP

TO AKOZE POPLATOK ZA POZICANIE NA SHORT JE 30%,dobre to chapem?

Pankoo napísal: ↑St 18 12, 2024 4:20 pm

DanteUnchained napísal: ↑St 18 12, 2024 3:46 pm Akoze borrow fees su pekne vysoko.

https://www.iborrowdesk.com/report/TNXP

TO AKOZE POPLATOK ZA POZICANIE NA SHORT JE 30%,dobre to chapem?

Rocny urok kalkulovany z hodnoty akcie kedy ju shortujes,

80% run vycashoval som 33% pozicie (nakup okolo 0.35).

Edit: 70% closed @0.66

Dik za tip

takze je to tak ,vyuzili narast a predavali nove akcie https://ir.tonixpharma.com/sec-filings/ ... 4-046554-2
predali za 150 mil usd a zaroven to zvysili na mozny predaj az za 250 mil vratane tých 150
Seth ma dojnu kravu na dalsie roky,aj ked pripravok neschvalia
a zaroven hrozi delisting

Neviem co sa deje, ale Tonix celkom tlaci.. 115% za tyzden.

DanteUnchained napísal: ↑Ut 28 01, 2025 6:30 pm Neviem co sa deje, ale Tonix celkom tlaci.. 115% za tyzden.

nedeje sa nic ,ziadne nove spravy,do 5.2. mali cas,aby bola akcia 10 dni na min 1 usd,inak by mal byt delisting,to sa nestalo,teraz sa na redite debati o 180 dnovom predlzeni,aby nebol delisting.
inak drzim palce a gratulujem ,ja nedrzim nic...to som cely ja

takze na ten termin 5.2. pamataj

Akoze ja v tom mam yolo 15€

po zvazeni som sa rozhodol podstupit riziko vyradenia ,neschvalenia ...
dnes fda schvalila podobny liek od Vertex pharma ,hlavný dovod by mal byt ,ze je neopiodny
v pripade predlzenia zotrvania na nasdaq by cena mala ist hore..
v pripade vyradenia budu preradeny na otc,kde sice cena klesne,no mozem drzat a cakat na vyjadrenie fda 25.9
dovtedy by mali s pr.kapitalom vydrzat
takze dnes nakup 3000 ks 0,4260

Dnes oznam reverse 1:100
Neviem aky to ma vyznam teraz,ked cenu nad 1 usd mali dodrzat 10 dni do 5.2/asi som sa zmylil vo vypocte/
No premarket -40%
Skor som cakal preradenie z trhu...co moze prísť.
Takze budem držať a čakať na Fda

Dnes by malo padnut konecne rozhodnutie FDA o schvaleni lieku. Ano-Nie
Zatial nic nezverjnili,no je zaujimave sledovat pohyb v predobchode ...stlacili to na cca 20 usd z vcerajsich 65 ,aby sa to vratilo na 54.
Neviem ci v pred.. su tiez stoplosy.
Ak ho schvalia ,tak pekna hra.
Potom obchoduj na sl.
Ja som mimo.
A 900 k zaobchodovane v pred.. ,proti priemeru 1 mil.100 tis

Schválené...obchodovanie bolo pozastavené cca 1 hod.pred oznamenim

Pankoo napísal: ↑Pi 15 08, 2025 10:21 pm Schválené...obchodovanie bolo pozastavené cca 1 hod.pred oznamenim

Tak ja to skúsim na pondelok. 50ks.
Už som pozeral predtým, ale nemá opcie.
Hádam sa cez víkend nahromadia kupci.

Tlačovku budú mať až v pondelok:

Tonmya is the first FDA-approved therapy for the treatment of fibromyalgia in over 15 years
Fibromyalgia is a chronic pain condition that affects more than 10 million adults in the U.S. who are mostly women
Two Pivotal Phase 3 studies demonstrated Tonmya significantly reduced fibromyalgia pain compared to placebo; generally well tolerated
Commercial availability of Tonmya is expected in the fourth quarter
Company to host webcast and conference call on Monday August 18, 2025 at 8:30 AM ET

Teraz 4.9. o 13:35 ET ma mat Seth prezentaciu.
Nic nemozem najst,mozno da nejaku napovedu

Pankoo napísal: ↑Pi 05 09, 2025 12:00 am Teraz 4.9. o 13:35 ET ma mat Seth prezentaciu.
Nic nemozem najst,mozno da nejaku napovedu

Nápoveda je že odvtedy padla viac ako -5%.
Už je dole viac ako polovicu od schválenia lieku.
Jedna vec je schválený nový liek, a druhá ho vyrobiť, zabaliť a predať.
O tom mal byť dnes ,,fireside chat,,...o lákaní pharma gigantov ako partnerov.

Dejavu je , že bio padne 50%, ked mu neschvália liek.
Nová lekcia pre mňa, že môže takto padnúť aj po dobrej správe.

Z pamati :SETH kupoval na trhu za 26 usd a dalsi dvaja z vedenia tusim okolo 34-36. sice ziadne velke mnozstva.
Toto je akcia ,kde kazdu cvilu vychadza sprava ..i platena o nejakom pokroku,prezentacii atd. No ten pad myslim je kvoli upisovaniu novych akcii priamo na trh,mali to schvalene .vsetko co pisem jez pamati,ked som ju obchodoval a sledoval
Takze pokukujem na vstup

Spoločnosť Tonix Pharmaceuticals ďalej posilňuje svoj obchodný tím vymenovaním Ganesh Kamatha za riaditeľa pre prístup na trh.

https://elite.finviz.com/news/179396/to ... ket-access

Pán Kamath prináša do spoločnosti Tonix viac ako 25 rokov skúseností v oblasti prístupu na trh, cenotvorby a komerčných operácií.
15. augusta 2025 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv schválil Tonmya™ (sublingválne tablety cyklobenzaprínu HCl) na liečbu fibromyalgie u dospelých, čo je prvá nová terapia fibromyalgie za viac ako 15 rokov.
Uvedenie lieku Tonmya na trh v USA sa očakáva v štvrtom štvrťroku 2025.

CHATHAM, N.J., 30. septembra 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spoločnosť Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) („Tonix“ alebo „spoločnosť“), plne integrovaná biotechnologická spoločnosť s produktmi na trhu a radom kandidátov na vývoj, dnes oznámila menovanie Ganesh Kamatha za riaditeľa pre prístup na trh s účinnosťou od 29. septembra 2025.
„Ganesh prináša hlboké odborné znalosti v oblasti prístupu na trh a skúsenosti s dosahovaním výsledkov v popredných globálnych organizáciách, vrátane Bayer HealthCare, Hutchmed International a CuriaGlobal,“ povedal Thomas Englese, výkonný viceprezident pre obchod v spoločnosti Tonix Pharmaceuticals. „Keďže sa pripravujeme na komerčné uvedenie Tonmya™ na trh a pokračujeme v rozvoji nášho portfólia produktov, jeho vedenie v oblasti cenotvorby, uzatvárania zmlúv a zapájania platiteľov pomôže zabezpečiť, aby pacienti mali včasný prístup k našim terapiám, a zároveň podporí prevádzkovú dynamiku v celom podniku.“
Naposledy pôsobil pán Kamath ako viceprezident pre FP&A, rozvoj podnikania a predajné operácie v spoločnosti CuriaGlobal, kde viedol strategické iniciatívy zamerané na posilnenie rozvoja podnikania a prevádzkovej výkonnosti. Predtým bol senior viceprezidentom a finančným riaditeľom v spoločnosti Hutchmed International, kde zaviedol rámce riadenia cenotvorby a pokročilé stratégie prístupu na trh. Na začiatku svojej kariéry zastával vedúce pozície v spoločnosti Bayer HealthCare v oblasti financií a prístupu na trh, kde dohliadal na strategické cenotvorbu, uzatváranie zmlúv, refundácie a riadenie hrubých a čistých príjmov v portfóliu viac ako 25 značiek. Pán Kamath je certifikovaný účtovník a má titul bakalára vied z University of Calicut.
„Príchod do spoločnosti Tonix v tomto kľúčovom momente mi dáva príležitosť pomôcť odhaliť komerčnú hodnotu lieku Tonmya, keď sa pripravujeme na jeho uvedenie na trh pre pacientov s fibromyalgiou,“ povedal Ganesh Kamath. „Teším sa na spoluprácu s vedením spoločnosti Tonix pri riadení prevádzky a na pozícii spoločnosti pre dlhodobý rast v rámci celého portfólia.“

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Tonix Pharmaceuticals je plne integrovaná biotechnologická spoločnosť s produktmi na trhu a radom kandidátov vo vývoji.
Spoločnosť Tonix nedávno získala povolenie FDA pre TonmyaTM, prvý liek svojej triedy, neopioidné analgetikum na liečbu fibromyalgie, chronického bolestivého ochorenia, ktoré postihuje milióny dospelých. Ide o prvé povolenie nového lieku na predpis na fibromyalgiu za viac ako 15 rokov.

Spoločnosť Tonix tiež uvádza na trh dve liečby akútnej migrény u dospelých.
Portfólio produktov spoločnosti Tonix v štádiu vývoja sa zameriava na poruchy centrálneho nervového systému (CNS), imunológiu, imuno-onkológiu, zriedkavé ochorenia a infekčné ochorenia.
TNX-102 SL sa vyvíja na liečbu akútnej stresovej reakcie a akútnej stresovej poruchy v rámci programu Physician-Initiated IND na Univerzite Severnej Karolíny v štúdii OASIS financovanej Ministerstvom obrany Spojených štátov (DoD).
Portfólio spoločnosti Tonix v oblasti imunológie pozostáva z biologických liekov na liečbu odmietnutia transplantovaných orgánov, autoimunity a rakoviny, vrátane TNX-1500, čo je Fc-modifikovaná humanizovaná monoklonálna protilátka zameraná na CD40-ligand (CD40L alebo CD154), ktorá sa vyvíja na prevenciu odmietnutia alotransplantátu a na liečbu autoimunitných ochorení.
Portfólio spoločnosti Tonix v oblasti zriedkavých ochorení zahŕňa TNX-2900, intranazálny oxytocín potencovaný horčíkom, ktorý sa vyvíja na liečbu Praderovho-Williho syndrómu.
Portfólio spoločnosti Tonix v oblasti infekčných ochorení zahŕňa TNX-801, vakcínu vo vývoji pre mpox a kiahne, ako aj TNX-4200, pre ktorú má Tonix zmluvu s Agentúrou pre redukciu obranných hrozieb (DTRA) amerického ministerstva obrany v hodnote až 34 miliónov dolárov na päť rokov.
TNX-4200 je malomolekulové širokospektrálne antivírusové činidlo zamerané na CD45 na prevenciu alebo liečbu infekcií s cieľom zlepšiť zdravotnú pripravenosť vojenského personálu v prostredí biologických hrozieb.
Spoločnosť Tonix vlastní a prevádzkuje najmodernejšie výskumné zariadenie pre infekčné choroby vo Fredericku v štáte Maryland.


P.S. Na kapitalizáciu 220 mil. majú toho dosť. Len už schválená TonmyaTM sama osebe môže priniesť tržby 300 mil až 1 mld. ročne.
Už len keby naplnili odhady análov na tržby 95 mil. v 2026, môže mať hodnotu/cenu akcie trojnásobnú.

Ale samozrejme, môže to byť tak, alebo naopak...pri BIO a Pharma som sa vysekal už neraz...

Spoločnosť stanovila veľkoobchodnú obstarávaciu cenu („WAC“) pre liek Tonmya™ na liečbu fibromyalgie u dospelých na 1 860 USD mesačne pri 60-kusovom balení. Pre geriatrických pacientov a dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je WAC 930 USD mesačne pri 30-kusovom balení.“

To je asi aj dost drahe?

Jugler napisal:
Na kapitalizáciu 220 mil. majú toho dosť. Len už schválená TonmyaTM sama osebe môže priniesť tržby 300 mil až 1 mld. ročne.
Už len keby naplnili odhady análov na tržby 95 mil. v 2026, môže mať hodnotu/cenu akcie trojnásobnú.
ale nevieme kolkokrat SETH RIEDIL. Kolko je momentalne akcii v obehu

Vieme kolko je v obehu. On nemôže riediť len tak.
Tú cenu neviem posúdiť. Mne sa zdá vysoká, kedže ide o VOC.
V praxi bude ešte ďalších cca+20%...to volajú AWP price
Teraz bude závisieť, či to poisťovne prijmu.
Bomba by bola, keby poisťovne rad za radom liek zaraďovali na úhradu.

Tonmya preukázala významné zníženie bolesti pri fibromyalgii v porovnaní s placebom v štúdii fázy 3 RESILIENT

Liečba bola dobre tolerovaná s minimálnymi účinkami na hmotnosť alebo krvný tlak a mierou prerušenia liečby 19 % v porovnaní s placebom 20,8 %

Údaje potvrdzujú potenciál lieku Tonmya ako dobre tolerovaného, centrálne pôsobiaceho, neopioidného analgetika a terapeutickej možnosti pre dospelých s fibromyalgiou.

CHATHAM, N.J., 27. október 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) („Tonix“ alebo „spoločnosť“), plne integrovaná komerčná biotechnologická spoločnosť, prezentovala údaje o lieku Tonmya™, ktorý bol skúmaný ako TNX-102 SL, na konferencii American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2025, ktorá sa konala 24. – 29. októbra 2025 v Chicagu, Illinois.
Kópia prezentácie spoločnosti s názvom „TNX-102 SL, sublingválne tablety cyklobenzaprínu HCl, preukazujú zníženie bolesti a priaznivú znášanlivosť u účastníkov s fibromyalgiou“ je k dispozícii v záložke Vedecké prezentácie na webovej stránke spoločnosti Tonix na adrese www.tonixpharma.com.

„Fibromyalgia je ochorenie, ktoré postihuje viac ako 10 miliónov dospelých v USA, a existujúce liečby sú obmedzené znášanlivosťou a vedľajšími účinkami,“ povedal Seth Lederman, M.D., generálny riaditeľ spoločnosti Tonix Pharmaceuticals. „Údaje prezentované na ACR zdôrazňujú schopnosť Tonmya poskytovať klinicky významné zníženie bolesti pri zachovaní dobrej znášanlivosti, čo posilňuje jeho hodnotu ako diferencovanej, centrálne pôsobiacej neopioidnej liečby fibromyalgie.“

Údaje prezentované na konferencii ACR pochádzajú zo štúdie RESILIENT, 14-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, ktorá prebiehala na 34 miestach v USA, s 456 účastníkmi, ktorí spĺňali kritériá Amerického kolégia reumatológov (American College of Rheumatology) pre fibromyalgiu z roku 2016.
Liečba liekom Tonmya viedla k štatisticky významnému zníženiu týždenného priemerného skóre bolesti v 14. týždni (p < 0,0001) v porovnaní s placebom, spolu s významným zlepšením kvality spánku a únavy, ako aj symptómov a funkčných domén dotazníka Fibromyalgia Impact Questionnaire. V exploratívnej analýze bola Tonmya u ženských účastníčok spojená so zlepšením sexuálnej funkcie v celkovom skóre a vo viacerých podškálach dotazníka Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) v porovnaní s placebom. Tonmya bola dobre tolerovaná, s minimálnym vplyvom na hmotnosť a krvný tlak, bez nežiaducich sexuálnych vedľajších účinkov a s nízkou mierou prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov (6,1 % pri Tonmya, 3,5 % pri placebe). Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli mierne a samolimitujúce reakcie v ústnej dutine, ktoré zriedka viedli k prerušeniu štúdie.
„Výsledky štúdie RESILIENT ďalej potvrdzujú úlohu Tonmy ako inovatívnej liečebnej možnosti, ktorá rieši chronickú a rozšírenú bolesť, jeden z najťažších symptómov fibromyalgie,“ dodal Gregory M. Sullivan, M.D., hlavný lekársky riaditeľ spoločnosti Tonix Pharmaceuticals. „Priaznivý profil znášanlivosti Tonmy a jedinečné zloženie určené na sublingválne podávanie pred spaním ponúkajú pacientom a lekárom dôležitý pokrok v starostlivosti.“
Tonmya bola 15. augusta 2025 schválená FDA na liečbu fibromyalgie u dospelých.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix Pharmaceuticals je plne integrovaná biotechnologická spoločnosť s produktmi na trhu a radom kandidátov vo vývoji. Tonix získal schválenie FDA pre Tonmya, prvý neopioidný analgetický liek svojej triedy na liečbu fibromyalgie, chronického bolestivého ochorenia, ktoré postihuje milióny dospelých.
Ide o prvé schválenie nového lieku na predpis na fibromyalgiu za viac ako 15 rokov.
Spoločnosť Tonix tiež uvádza na trh dve liečby akútnej migrény u dospelých.
Vývojové portfólio spoločnosti Tonix sa zameriava na poruchy centrálneho nervového systému (CNS), imunológiu, imuno-onkológiu, zriedkavé ochorenia a infekčné ochorenia.
TNX-102 SL sa vyvíja na liečbu akútnej stresovej reakcie a akútnej stresovej poruchy v rámci programu Physician-Initiated IND na Univerzite Severnej Karolíny v štúdii OASIS financovanej Ministerstvom obrany Spojených štátov (DoD).
TNX-102 SL sa vyvíja aj na liečbu ťažkej depresívnej poruchy.
Portfólio spoločnosti Tonix v oblasti imunológie pozostáva z biologických liekov na liečbu odmietnutia transplantovaných orgánov, autoimunity a rakoviny, vrátane TNX-1500, čo je Fc-modifikovaná humanizovaná monoklonálna protilátka zameraná na CD40-ligand (CD40L alebo CD154), ktorá sa vyvíja na prevenciu odmietnutia alotransplantátu a na liečbu autoimunitných ochorení.
Portfólio spoločnosti Tonix v oblasti zriedkavých ochorení zahŕňa TNX-2900, intranazálny oxytocín potencovaný horčíkom, ktorý sa vyvíja na liečbu Praderovho-Williho syndrómu.
Portfólio spoločnosti Tonix v oblasti infekčných ochorení zahŕňa TNX-801, vakcínu, ktorá sa vyvíja na liečbu mpox a kiahní, ako aj TNX-4800, monoklonálnu protilátku na sezónnu prevenciu Lymskej boreliózy.
Nakoniec, TNX-4200, na ktorý má spoločnosť Tonix zmluvu s Agentúrou pre znižovanie obranných hrozieb (DTRA) Ministerstva obrany USA v hodnote až 34 miliónov dolárov na päť rokov, je malomolekulové širokospektrálne antivírusové činidlo zamerané na CD45 na prevenciu alebo liečbu infekcií s cieľom zlepšiť zdravotnú pripravenosť vojenského personálu v prostredí biologických hrozieb. Spoločnosť Tonix vlastní a prevádzkuje najmodernejšie výskumné zariadenie pre infekčné choroby vo Fredericku v štáte Maryland.

* Produkty spoločnosti Tonix vo fáze vývoja sú nové skúmané lieky alebo biologické lieky; ich účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené a neboli schválené pre žiadnu indikáciu.

https://elite.finviz.com/news/204996/to ... onvergence

Dnes zverejnila. Strata väčšia, tržby väčšie, ale to nie je podstatné, kým sú tržby symbolické.


Update:

„Po schválení lieku Tonmya™ Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sa zameriavame na jeho uvedenie na trh koncom tohto mesiaca, aby sme pacientom a lekárom priniesli prvú novú liečebnú možnosť fibromyalgie za viac ako 15 rokov,“ povedal Seth Lederman, M.D., generálny riaditeľ spoločnosti Tonix Pharmaceuticals.
„Vybudovali sme komerčnú infraštruktúru, kapacity pre prístup na trh a povedomie o značke, aby sme Tonmya pripravili na silné uvedenie na trh a udržateľnú prítomnosť na trhu.“
Dr. Lederman pokračoval: „Pokiaľ ide o naše produkty v príprave, tešíme sa, že sme získali licenciu na TNX-4800, dlhodobo pôsobiacu ľudskú monoklonálnu protilátku pripravenú na fázu 2 na sezónnu prevenciu lymskej boreliózy, a že sme oznámili spoluprácu s Massachusetts General Hospital na vykonaní štúdie fázy 2 iniciovanej výskumníkmi s TNX-1500 na prevenciu odmietnutia transplantátu obličky. Naše priority sú jasné: úspešne uviesť Tonmya na trh, strategicky rozvíjať naše portfólio a podporovať udržateľný rast, ktorý prinesie úžitok pacientom a akcionárom.“

Obchodné aktualizácie
Tonmya (cyklobenzaprín HCl sublingválne tablety) 2,8 mg: centrálne pôsobiace, neopioidné analgetikum na liečbu fibromyalgie u dospelých
V auguste FDA schválila Tonmya, prvú novú liečbu fibromyalgie za viac ako 15 rokov.
V septembri spoločnosť stanovila veľkoobchodnú nákupnú cenu (WAC) pre Tonmya.
V októbri Tonix oznámil, že komerčné uvedenie Tonmya na trh sa začne pred koncom novembra.
90 obchodných zástupcov Tonmya je v teréne už viac ako mesiac, aby pripravili novembrové uvedenie na trh.
Spoločnosť Tonix uzavrela zmluvy so svojimi existujúcimi veľkoobchodníkmi a špecializovanými lekárňami na distribúciu Tommya.
Spoločnosť Tonix tiež uzavrela zmluvy so spoločnosťami, ktoré jej pomáhajú s plnením predpisov a prístupom pacientov.
Spoločnosť posilnila svoju komerčnú organizáciu vymenovaním Ganesh Kamatha za vedúceho oddelenia Market Access, ktorý bude riadiť cenovú politiku, stratégiu platiteľov a úhrady za uvedenie Tonmya na trh.

Aktualizácie týkajúce sa produktov vo vývoji

TNX-102 SL (cyklobenzaprín HCl sublingválne tablety) 2,8 mg: vo vývoji pre liečbu veľkej depresívnej poruchy (MDD)
V auguste spoločnosť Tonix uskutočnila pozitívne stretnutie typu B s FDA týkajúce sa predbežného výskumu nového lieku (IND) TNX-102 SL pre MDD.
V októbri spoločnosť podala žiadosť o IND a po jej schválení má Tonix v úmysle začať štúdiu fázy 2 v polovici roka 2026.
TNX-1500 (dimérny Fc modifikovaný anti-CD40L, humanizovaná monoklonálna protilátka [mAb]): anti-CD40L tretej generácie vo fáze výskumu na profylaxiu odmietnutia transplantátu obličky, s potenciálom byť tiež liekom na autoimunitné poruchy.
V októbri spoločnosť Tonix prezentovala aktualizáciu na výročnom kongrese Japan Society for Transplantation, kde zdôraznila výsledky fázy 1 týkajúce sa bezpečnosti a biomarkerov a načrtla ďalšie kroky smerom k hodnoteniu fázy 2 v alotransplantácii.
V novembri spoločnosť Tonix oznámila spoluprácu s Massachusetts General Hospital s cieľom pokročiť vo fáze 2 otvorenej klinickej štúdie iniciovanej výskumníkmi s TNX-1500 u príjemcov transplantátu obličky v 1. polroku 2026.
TNX-4800 (anti-OspA mAb): dlhodobo pôsobiaca ľudská mAb vo vývoji na prevenciu Lymskej boreliózy
V septembri spoločnosť Tonix oznámila získanie celosvetových práv na TNX-4800 od UMass Chan Medical School. TNX-4800 je úplne ľudská mAb, ktorá cieli a zabíja Borrelia burgdorferi vnútri infikovaných kliešťov, keď uhryznú ošetrené zvieratá a požuť ich krv.
Adaptívna štúdia fázy 2/3 bude testovať, či TNX-4800 chráni ľudí tým, že zabíja B. burgdorferi vo vnútri infikovaných kliešťov, keď uhryznú liečených ľudí a pohlcujú ich krv.
V súčasnosti neexistujú žiadne vakcíny ani profylaktiká schválené FDA na ochranu proti Lymskej borelióze.
Spoločnosť Tonix plánuje začať adaptívnu štúdiu fázy 2/3 počas sezóny kliešťov v roku 2027.
TNX-2900 (intranazálny potenciovaný oxytocín): vo vývoji pre Prader-Williho syndróm
V septembri spoločnosť Tonix oznámila plány na začatie randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy 2 v druhej polovici roku 2026 u detí a dospievajúcich.
TNX-2900 má označenie „Orphan Drug“ (liek na ojedinelé ochorenia) a „Rare Pediatric Disease“ (zriedkavé pediatrické ochorenia), vďaka čomu by spoločnosť Tonix mohla po schválení získať „Priority Review Voucher“ (voucher na prioritné posúdenie).

Finančné údaje
K 30. septembru 2025 mala spoločnosť Tonix 190,1 milióna USD v hotovosti a peňažných ekvivalentoch, v porovnaní s 98,8 miliónmi USD k 31. decembru 2024. Čistá hotovosť použitá na prevádzku bola približne 60,2 milióna USD za deväť mesiacov končiacich 30. septembra 2025, v porovnaní s 46,3 miliónmi USD za rovnaké obdobie v roku 2024.
Na základe svojho súčasného prevádzkového plánu spoločnosť predpokladá, že jej hotovosť k 30. septembru 2025 spolu s 34,7 miliónmi USD čistých výnosov získaných z ponuky akcií počas štvrtého štvrťroka 2025 pokryje plánované prevádzkové a kapitálové výdavky do prvého štvrťroka 2027.

TNXP +12%

Prvá liečba fibromyalgie vo svojej triede je dostupná

TONMYA je teraz dostupný na predpis a možno ho objednať v lekárňach po celom území Spojených štátov
TONMYA je prvou liečbou fibromyalgie schválenou FDA za viac ako 15 rokov
TONMYA je jedinečný, neopioidný analgetikum, ktoré sa užíva raz denne pred spaním, výrazne zmierňuje bolesť pri fibromyalgii a je vo všeobecnosti dobre tolerované

CHATHAM, New Jersey, 17. novembra 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) („Tonix“ alebo „spoločnosť“), plne integrovaná komerčná biotechnologická spoločnosť, dnes oznámila, že TONMYATM (cyklobenzaprín HCl sublingválne tablety) je teraz komerčne dostupný v lekárňach na predpis v Spojených štátoch.

TONMYA je prvý liek svojej triedy na liečbu fibromyalgie u dospelých ako neopioidné analgetikum, ktoré sa užíva raz denne pred spaním.

„Dostupnosť lieku TONMYA je pre spoločnosť Tonix významným dňom, keďže poskytuje približne 10 miliónom ľudí trpiacich fibromyalgiou nový liek, ktorý preukázateľne rieši oslabujúci základný príznak tejto choroby, a to rozsiahlu bolesť,“ povedal Seth Lederman, M.D., generálny riaditeľ spoločnosti Tonix Pharmaceuticals.

„Po viac ako 15 rokoch bez inovácií v liečbe tejto choroby sme poctení, že môžeme pacientom ponúknuť túto novú liečebnú možnosť v spolupráci s celou komunitou zaoberajúcou sa fibromyalgiou, vrátane výskumníkov, pacientov a vedcov. Sme nadšení a motivovaní, aby sme liek TONMYA sprístupnili čo najväčšiemu počtu pacientov.“

Najnovšia štúdia fázy 3, RESILIENT, bola zverejnená v časopise Pain Medicine s údajmi o primárnych koncových bodoch merajúcich bolesť a sekundárnych koncových bodoch merajúcich celkový dojem pacienta o zmene, symptómy a funkcie hlásené pacientom, poruchy spánku a únavu.

„Pacienti s fibromyalgiou už roky bojujú s obmedzenými možnosťami liečby, ktoré často nestačia.
Dostupnosť lieku TONMYA predstavuje významný pokrok, pretože sa zameriava na neurotransmitery, o ktorých sa predpokladá, že sa podieľajú na fibromyalgii,“ povedala Andrea L. Chadwick, M.D., MSc, FASA, anestéziológia, bolesť a perioperačná medicína na University of Kansas Health System.

„Sme naozaj nadšení touto novou možnosťou pre ľudí trpiacich fibromyalgiou,“ povedala Sharon Waldrop, osoba s osobnou skúsenosťou a zakladateľka Fibromyalgia Association.
„Dostupnosť lieku TONMYA prináša našej komunite novú nádej a predstavuje zásadný krok vpred v liečbe fibromyalgie.“
Liečivo TONMYA bolo schválené FDA 15. augusta 2025.

Schválenie zahŕňalo účinnosť z dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3 s celkovo takmer 1 000 pacientmi, ktoré hodnotili TONMYA ako liečbu fibromyalgie pred spaním.
V oboch štúdiách fázy 3 TONMYA významne znížila denné skóre bolesti v porovnaní s placebom po 14 týždňoch, čo bol primárny cieľ. Okrem toho väčšie percento účastníkov štúdie, ktorí užívali TONMYA, zaznamenalo po troch mesiacoch klinicky významné (≥30 %) zlepšenie bolesti v porovnaní s placebom.

V troch klinických štúdiách fázy 3 s viac ako 1 400 hodnotenými pacientmi bol TONMYA vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Medzi najčastejšie nežiaduce účinky (výskyt ≥2 % a vyšší výskyt u pacientov liečených TONMYA v porovnaní s pacientmi liečenými placebom) patrili orálna hypoestézia (znecitlivenie v ústach), orálne nepohodlie, abnormálna chuť produktu, somnolencia (ospalosť), orálna parestézia (mravčenie, pichanie alebo pálenie v ústach), orálna bolesť, únava, sucho v ústach a aftózne vredy (afty).
Ďalšie informácie nájdete na stránke TonmyaHCP.com

O fibromyalgii
Fibromyalgia je chronická bolesť, ktorá je považovaná za výsledok zosilneného senzorického a bolestivého signálu v centrálnom nervovom systéme.
Fibromyalgia postihuje odhadom 10 miliónov dospelých v USA, z ktorých približne 80 % sú ženy.
Symptómy fibromyalgie zahŕňajú chronickú rozšírenú bolesť, nerestitučný spánok (prebúdzanie sa unavený a nevyspatý), únavu a rannú stuhnutosť.
Ďalšie súvisiace symptómy zahŕňajú kognitívnu dysfunkciu a poruchy nálady, vrátane úzkosti a depresie. Jedinci trpiaci fibromyalgiou majú problémy s každodennými činnosťami, zníženú kvalitu života a často sú invalidní.
Pacienti s fibromyalgiou majú dvojnásobné náklady na zdravotnú starostlivosť v porovnaní s bežnou populáciou v USA.

O TONMYATM (cyklobenzaprín HCl sublingválne tablety)
TONMYA, ktorá bola skúmaná ako TNX-102 SL, je patentovaná sublingválna tabletová formulácia cyklobenzaprín hydrochloridu, ktorá poskytuje rýchlu transmukozálnu absorpciu a zníženú produkciu aktívneho metabolitu s dlhým polčasom rozpadu, norcyklobenzaprínu, vďaka obídeniu prvého prechodu pečeňovým metabolizmom.
Ako terciárny amín tricyklický (TAT) a multifunkčné činidlo s silnou väzbou a antagonistickou aktivitou na 5-HT2A serotonergné, α1-adrenergné, H1-histaminergné a M1-muskarínové receptory, je TONMYA teraz komerčne dostupný ako jednorazová denná liečba fibromyalgie u dospelých pred spaním.
Úrad Spojených štátov pre patenty a ochranné známky (USPTO) vydal patent Spojených štátov č. 9636408 v máji 2017, patent č. 9956188 v máji 2018, patent č. 10117936 v novembri 2018, patent č. 10357465 v júli 2019 a patent č. 10736859 v auguste 2020.
Ochranná eutektická zložka Protectic™ a zloženie Angstro-Technology™ uvedené v patente sú dôležitými prvkami patentovaného zloženia spoločnosti Tonix.
Očakáva sa, že tieto patenty poskytnú spoločnosti TONMYA výhradné práva na americkom trhu do roku 2034. Nevybavené patentové prihlášky týkajúce sa spôsobu použitia by mohli predĺžiť výhradné práva do roku 2044.

O klinických štúdiách fázy 3: RELIEF a RESILIENT
Štúdie RELIEF a RESILIENT boli dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie navrhnuté na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku TONMYATM (sublingválne tablety cyklobenzaprínu hydrochloridu) na liečbu fibromyalgie. RELIEF a RESILIENT boli dvojramenné štúdie, do ktorých bolo zaradených 503 a 457 dospelých s fibromyalgiou v 40, resp. 33 lokalitách v Spojených štátoch.
V oboch štúdiách pozostávali prvé dva týždne liečby z úvodného obdobia, počas ktorého účastníci začali užívať TONMYA 2,8 mg (1 tableta) alebo placebo. Následne všetci účastníci zvýšili dávku na TONMYA 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) alebo dve tablety placeba na zostávajúcich 12 týždňov.
Primárnym koncovým bodom v oboch štúdiách bola zmena denného skóre intenzity bolesti (TONMYA 5,6 mg vs. placebo) od začiatku štúdie do 14. týždňa (na základe týždenných priemerov denných skóre numerickej hodnotiacej stupnice). Ďalšie podrobnosti o štúdiách RELIEF (NCT04172831) a RESILIENT (NCT05273749) sú k dispozícii na stránke clinicaltrials.gov.
Štúdia RALLY bola replikáciou štúdií RELIEF a RESILIENT fázy 3, ktoré preukázali väčší, ale nevýznamný liečebný účinok lieku TONMYA v porovnaní s placebom a preukázali konzistentnú bezpečnosť.
Výsledky tejto štúdie nemusia byť všeobecne platné kvôli prítomnosti faktorov mimo rámca štúdie.
Ďalšie podrobnosti sú k dispozícii na stránke clinicaltrials.gov.

https://elite.finviz.com/news/231213/to ... -treatment

18. novembra 2025 predstavenstvo spoločnosti Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (ďalej len „spoločnosť“) schválilo zvýšenie programu spätného odkúpenia akcií, na základe ktorého môže spoločnosť spätne odkúpiť svoje nesplatené kmeňové akcie v hodnote až 25,0 miliónov USD, čím sa celkový počet akcií schválených v rámci programu zvýši na 35 miliónov USD.

P.S. to vychádza podľa capu na buyback 13% ..pri 35M až 18%