ALDX

[Myk]

Obchodní tip, kdo si chce vsadit:
ALDX je na 5USD, call opce 20mar je za 1,7USD. 16 Mar FDA rozhoduje o schválení. Schválení je pravděpodobné, hraje se o to, zda schválí léčivé účinky nebo jen zmírnění příznaků. Yes v případě léčebných ucinku aktivuje opcí, kdy držitel opce ji může excesiznout a ALDX dostane injekci 100 mil.USd plus zařadí lék do distribuce. Léčivé účinky dají konkurenční výhodu, protože ostatní léky jen zmírňují příznaky. Yes se zmerněním příznaků není jisté, jestli opcí uplatní.
Těch 100 mil by mělo vystřelit akcií na 9-10 USD (tvrdí Gemini). Neschválení propad na 2 USD.

### **Profil společnosti: Aldeyra Therapeutics (NASDAQ: ALDX)**

Aldeyra je biotechnologická firma zaměřená na **imunitně zprostředkovaná onemocnění**. Jejich unikátní vědecký přístup nestojí na blokování receptorů (jako většina léků), ale na tzv. **modulaci RASP** (reaktivní formy aldehydů). To jsou toxické molekuly, které v těle vyvolávají zánět. Pokud se je podaří neutralizovat, lék potlačí zánět u zdroje.

#### **Klíčové portfolio ("Pipeline")**

1. **Reproxalap (Vlajková loď):** Oční kapky na syndrom suchého oka. Jsou v nejpokročilejší fázi (před rozhodnutím FDA).
2. **ADX-2191:** Injekční léčba pro vzácná oční onemocnění (např. retinitis pigmentosa). Má status *Fast Track* a je ve fázi 2/3.
3. **ADX-629:** Perorální lék (tablety) testovaný na širokou škálu zánětů (lupénka, astma, alkoholové poškození jater). Ukazuje, že technologie firmy je univerzální.

---

### **O co jde právě teď? (Klíčový katalyzátor)**

Celá hodnota firmy se momentálně láme v jednom bodě: **16. březen 2026**. V tento den má FDA definitivně rozhodnout o schválení reproxalapu.

* **Předchozí pokusy:** Lék byl dvakrát zamítnut kvůli metodickým chybám v testování (ne kvůli bezpečnosti).
* **Poslední vývoj:** Aldeyra dodala nová data, která FDA přijala k finálnímu posouzení. V únoru 2026 měla proběhnout diskuse o textu příbalového letáku (labeling), což je standardně považováno za předzvěst schválení.
* **Finanční polštář:** Firma má aktuálně hotovost cca **70–75 mil. USD**, což by jí stačilo na provoz minimálně do začátku roku 2027.

---

### **Potenciál a Scénáře**

#### **1. Scénář: SCHVÁLENÍ (Yes)**

* **Okamžitý cash:** Aktivuje se smlouva s gigantem **AbbVie**, od kterého Aldeyra získá **100 mil. USD** jako vstupní bonus za schválení.
* **Validace:** Potvrdí se, že celá platforma RASP funguje, což zvýší hodnotu i ostatních léků v portfoliu.
* **Trh:** Syndromem suchého oka trpí miliony lidí. Pokud reproxalap získá "label" na redukci zarudnutí, má šanci stát se jedničkou na trhu.

#### **2. Scénář: ZAMÍTNUTÍ (No/CRL)**

* **Ztráta důvěry:** Trh pravděpodobně odepíše reproxalap jako "neschválitelný".
* **Pád na dno:** Akcie by se pravděpodobně vrátily k hodnotám kolem 2 USD. Firma by musela vsadit vše na ADX-2191 a ADX-629, což znamená roky dalšího čekání na výsledky.

**Shrnutí:** Aldeyra je momentálně "biotech sázka" s vysokou pravděpodobností úspěchu (díky pokročilým jednáním o letáku), ale s extrémním rizikem v případě, že FDA v březnu najde poslední administrativní překážku.

[JUGGLER]

Dík Myk.
Zobral som 1000ks po 5,30. PT dám asi na 9. Zatial je čas.
Ešte uvažujem vypísať opcie na dalších 1000.
V prípade úspechu prémia +1600
v prípade neúspechu pri páde k 2 by bola strata bez prémie -1350

- je možné, že cena sa nafúkne už predtým a vyberiem menší, ale istý zisk.
- risk/reward je ok, aj keby firma skrachovala

[Myk]

Ten pád na 2 odhadl Gemini na základě toho, že loni po zamítnutí to padlo na 2,5. Pokud by to zamítnutí bylo finální a ne jen administrativní, tak to půjde i níže. Proti zamítnutí mluví to, že CEO už vyhlásil, že jednali o příbalovém letáku, takže tam FDA nějaké přínosy asi vidí.

Co se týká odhadu růstu na 9-10 to také odhadl Gemini na základě toho, že marketcap byl 330 mil. USD a měli by dostat injekci 100 mil. USD z té opce. Akorát Gemini trvrdí, že těch 100 mil. USD se automaticky spustí v případě YES, ale v nějakém press ohlášení to na mě dělalo spíš dojem, že AbbVie může tu opci excersiznout, ale nemusí. Pokud je to tak, tak AbbVie bude čekat na to, jestli se jendá o léčivé účinky a lék bude mít výsadní postavení, jinak se může rozhodnout opci neuplatnit, protože by sázelo s distribucí jen na další lék na trhu, který už může být nasycen.

Pozor na ty opce - nevím jestli 20Mar expirace není moc krátká, pokud si bude AbbVie to uplatnění opce rozmýšlet delší dobu.

[Myk]

Upřesnění k možnému dnu:
ALDX má podle biostockinfo.com aktuálně cash 65M, což by mělo stačit na 28 months. 65M je cca 1USD na akcii. To znamená, že by nemusela jít na nulu ani v případě úplného zamítnutí, protože mají ještě jeden lék ve fázi 2.

V tomto kontextu je ta prémie 1,7 na put opci strike 5 asi docela tučná. Nebo 1,25 na strike 4.
Problém je, že TastyTrade má u putek ALDX nastaveno Position Close Only, tak to nemohu otevřít.

[Myk]

Tak Tasty trade má implicitně nastavené všechny tituly s malou likviditou jako PCO pro opce. Dovolí koupit shares, ale nedovolí otevírat opce.
Na supportu mohou povolit obchodování těchto málo likvidních titulů, pokud povolíte 2faktovou atentizaci a potvrdíte, že akceptujete riziko.

[JUGGLER]

V tomto kontextu je ta prémie 1,7 na put opci strike 5 asi docela tučná. Nebo 1,25 na strike 4.
Problém je, že TastyTrade má u putek ALDX nastaveno Position Close Only, tak to nemohu otevřít.

Strašne tučná. 1/3 z ceny akcie. Preto som sa rozhodol pre vstup cez akcie.

Druhý dôvod je, že ked oni ohlásia správu ( tipujem o 7, teda 13,00 nášho času ), bude to preopen.
To je ideálny čas na cenový spajk a chytenie orderu PT na cene zhruba +100%.
Po open už môže byť situácia iná, tučná prémia už bude menšia a aj pri cene +30% môžeš zavrieť v strate.

Tretí dôvod je, že mám akciu pod kontrolou 16 hodín denne a môžem zarobiť aj bez rizika.
Teraz mám napr. nastavený PT po 6,95...podľa TA. Menší spajk môže prísť hocikedy...

Môžeš zvážiť jednoducho nekúpiť opciu, kde máš limitovanú stratu 170 USD na 100ks,
ale risknúť 3 x menšiu pozíciu priamo v akciách, kde aj pri krachu firmy by si mal takú istú stratu.

Ked som sa niekde pred rokmi učil teórie o opciách, tuším sa odporúčalo kupovať prémie najviac do 10% z ceny.
Aj preto rád kupujem ITM. Proste menšia prémia, ale aj menší risk celkovej straty.

[Myk]

Já se snažím využít té volatility a zadal jsem pokyn na sell 4 Put za 1,2. B/E je 2,8, max zisk 1,2, max ztráta 2,8. Zavřené trhy by mě neměly trápit, pokud bude yes, měla by opce vyexpirovat jako bezcenná. Zatím jsem nedostal fill, protože jsem lakomý a nevzal jsem bid 1,15

[Misi]

Zdá sa, že na teraz to nevydalo.

Reuters vydali k veci stanovisko, ale link mi systém vložiť nedovolil. Pred .com je potrebné vpísať reuters,

.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-declines-approve-aldeyras-drug-eye-disorder-2026-03-17/

[Myk]

CEO tomu věřil ještě v únoru přikoupil akcie a informoval o tom, že dostali návrh příbalového letáku. Ale to zjevně nezaručuje schválení Gemini tvrdí, že zamítnutí léku po té, co se diskutuje příbalový leták není moc obvyklé.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zamítl schválení léku reproxalap pro léčbu onemocnění suchého oka.

Zde je stručné shrnutí hlavních bodů:

Rozhodnutí FDA (Complete Response Letter): FDA vydala tzv. "Complete Response Letter", což v praxi znamená, že aktuální žádost o schválení nového léku (NDA) nebyla v současné podobě přijata.

Důvod zamítnutí: Hlavním problémem byl nedostatek průkazných důkazů o účinnosti. FDA uvedla, že výsledky klinických studií byly nekonzistentní, což vyvolává pochybnosti o spolehlivosti a významu pozitivních zjištění. Podle úřadu celkové důkazy nepodporují tvrzení, že lék účinně léčí příznaky a znaky suchého oka.

Bezpečnost je v pořádku: Pozitivní zprávou je, že FDA neidentifikovala žádné problémy týkající se bezpečnosti léku ani výrobních procesů.

Další kroky společnosti:

Aldeyra v tuto chvíli neplánuje provádět další klinické studie.

Místo toho hodlá požádat o "Type A meeting" (naléhavou schůzku s FDA), aby porozuměla tomu, jaké kroky jsou nezbytné pro případné budoucí schválení.

Společnost zdůraznila, že má dostatek finanční hotovosti (cca 70 milionů USD), aby mohla fungovat až do roku 2028.

Kontext: Jedná se již o opakované zamítnutí (v minulosti FDA požadovala další studie účinnosti, které firma následně předložila, ale zjevně úřad nepřesvědčily).

Závěr: Pro firmu Aldeyra jde o významnou komplikaci, protože reproxalap byl jejich hlavním kandidátem na lék. Akcie společnosti na tuto zprávu reagovaly propadem.

https://finance.yahoo.com/news/aldeyra- ... 00072.html


Aktuální cena je 1,26.

[JUGGLER]

Dík Myk.
Zobral som 1000ks po 5,30. PT dám asi na 9. Zatial je čas.

Ja som včera čakal celý deň a nakoniec po zavretí trhov predal po 4,44 (strata -860 USD).
Nahlásil som u seba.
Som spokojný, lebo teraz by bola strata -4000 USD

P.S. Pôvodne som mal order na PT +100% a dokup po 1,30.
Teraz ked pozerám na graf, celkom fajn by vyšiel nákup po 1,00 a predaj po 1,50.
Aj tak sa dá.

Útek z Titanicu:

[osamely chodec]

radost trejdit treti krat po sebe za jeden den pad cez -50%

[JUGGLER]

Liek zamietnutý. Ďalšie štúdie sa neočakávajú, ale tvrdohlavý CEO chce ísť dalej hlavou proti múru:

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zaslal spoločnosti Aldeyra Therapeutics list s úplnou odpoveďou (CRL) na jej žiadosť o registráciu nového lieku (NDA) s názvom reproxalap na liečbu syndrómu suchého oka.
V tomto liste sa uvádza, že žiadosti chýbajú podstatné dôkazy o účinnosti získané z adekvátnych a dobre kontrolovaných klinických štúdií za navrhovaných podmienok použitia.
FDA poukázala na nezrovnalosti vo výsledkoch štúdií, čo vyvoláva obavy o významnosť a spoľahlivosť pozitívnych výsledkov.

V liste sa tiež uvádza, že súhrn dôkazov z dokončených štúdií nepodporuje účinnosť lieku reproxalap pri liečbe syndrómu suchého oka.
Pri posudzovaní však neboli zistené žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti alebo výroby tohto lieku.

Počas procesu posudzovania poskytla FDA v decembri 2025 a marci 2026 návrhy etikiet.
Spoločnosť Aldeyra Therapeutics uviedla, že rokovania o etiketách neboli dokončené.

Agentúra odporučila ďalšie preskúmanie dôvodov neúspechu v určitých štúdiách a navrhla identifikovať populácie alebo stavy, pri ktorých môže byť reproxalap účinný.

FDA v tejto chvíli neodporučila vykonanie ďalších štúdií ani nepožiadala o ďalšie potvrdzujúce dôkazy.

V dôsledku toho spoločnosť neočakáva, že bude pokračovať v nových štúdiách, a plánuje požiadať o stretnutie typu A s agentúrou s cieľom objasniť kroky potrebné na schválenie.

Cieľový termín tohto stretnutia je do 30 dní od prijatia žiadosti o stretnutie, v súlade s cieľmi zákona o poplatkoch za lieky na predpis (Prescription Drug User Fee Act).

Prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Aldeyra Therapeutics Todd Brady povedal:
„Tisíckam amerických a kanadských pacientov, ktorí sa zúčastnili našich klinických štúdií, a desiatkam miliónov pacientov s ochorením suchého oka po celom svete chcem uistiť, že budeme naliehavo pracovať na tom, aby sme podporili FDA v umožnení prístupu na trh k lieku, ktorý je podľa našich vedomostí jediným liekom s klinickou účinnosťou v priebehu niekoľkých minút po podaní u pacientov s ochorením suchého oka, čo je stav, ktorý sa dnes lieči liekmi, ktoré vyžadujú týždne alebo mesiace liečby, aby sa dosiahlo aj len mierne zlepšenie.“

K 31. decembru 2025 spoločnosť Aldeyra Therapeutics vykázala hotovosť, hotovostné ekvivalenty a obchodovateľné cenné papiere v celkovej hodnote 70 miliónov USD, ktoré by mali pokryť prevádzkové náklady do roku 2028.

https://finance.yahoo.com/news/fda-issu ... 41895.html


P.S. Nádej umiera posledná. Dnes ALDR +23%

[Myk]

Jen pro zajímavost:
dnes se dalo prodat za 2,3, aktuální cena 1,98. Ten odhad podle cash/akcie =2 nebyl úplně mimo.